חברות תרופות רבות מתייחסות לרגולציה ולמסחור כשני מסלולים נפרדים לגמרי: קודם מקבלים אישור FDA, ורק אז מתחילים לחשוב על מכירה. הגישה הזו נראית זהירה, אבל בפועל היא זו שגורמת לרוב לעיכובים היקרים ביותר — כי החלטות רגולטוריות משפיעות ישירות על מה שאפשר למכור ואיך, והחלטות מסחריות משפיעות על איזה מסלול רגולטורי הכי משתלם.
איפה שני המסלולים נפגשים בפועל
לדוגמה: הבחירה בין הגשת ANDA לגנרי לבין מסלול 505(b)(2) לא רק קובעת את משך הבדיקה הרגולטורית — היא קובעת גם את רמת ההגנה התחרותית שתהיה למוצר בשוק, ובכך את כל אסטרטגיית התמחור. חברה שמחליטה על המסלול הרגולטורי בלי לשקול את ההשפעה המסחרית שלו, עלולה לקבל אישור מהיר — למוצר שקשה למכור אותו ברווחיות.
למה תזמון משותף חוסך זמן, לא רק כסף
כשצוות הרגולציה וצוות המסחור עובדים בבידוד, ה"אישור" מגיע כאירוע מפתיע לצד המסחרי — שרק אז מתחיל לגייס מפיצים, לבנות תיק payer ולהכשיר צוות שטח. התהליכים האלה לוקחים חודשים. ניהול משולב אומר שהם מתקדמים במקביל לתהליך הרגולטורי, כך שביום קבלת האישור השוק כבר מוכן.
תפקיד "המתרגם" בין שני העולמות
הבעיה המרכזית היא שפית: צוות רגולציה מדבר במונחי סיכון ותאימות, וצוות מסחור מדבר במונחי שוק ותמחור. מי שמסוגל לתרגם בין שני העולמות — ולהצביע מוקדם על נקודות שבהן החלטה רגולטורית משפיעה על ההזדמנות המסחרית — הוא מי שבאמת מקצר את הדרך לשוק.
איך ישראל פיגא בונה את התהליך המשולב
ישראל פיגא עובד עם חברות תרופות ומכשור רפואי כגורם אחד שאחראי על שני הצדדים גם יחד — מבנה אסטרטגיית FDA שמביאה בחשבון את היעד המסחרי מהיום הראשון, ובמקביל בונה את תשתית המסחור כך שהיא מוכנה לרוץ ברגע קבלת האישור.